CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
-
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Drontal Junior, 15 mg + 14,4 mg/1 ml zawiesina doustna dla psów
-
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1 ml zawiesiny zawiera:
Febantel 15 mg; embonian pyrantelu 14,4 mg;
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
-
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Zawiesina ma kolor różowoczerwony.
-
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
-
Docelowe gatunki zwierząt
Pies.
-
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zwalczanie inwazji pasożytniczych nicieni, takich jak: Toxocara canis, Toxascaris
leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis, u szczeniąt i młodych psów.
-
Przeciwwskazania
Nie stosowac jednocześnie z preparatmi zawierającymi piperazynę.
Nie stosować u ciężarnych i/lub karmiących suk.
-
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Bezpieczeństwo preparatu nie było oceniane u szczeniąt poniżej 2 tygodnia życia i o masie ciała poniżej 0,6 kg.
-
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.
-
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W niezwykle rzadkich przypadkach mogą wystąpić lekkie, przemijające zaburzenia układu trawiennego (np. biegunka lub wymioty).
-
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ciężarnych i/lub karmiących suk.
-
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie stosować z preparatmi zawierajacymi piperazynę.
-
Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Dawka lecznicza to: 15 mg febantelu, 14,4 mg embonianu pyrantelu, co odpowiada 1 ml zawiesiny doustnej na 1 kg m. c.
Preparat podawać jednorazowo za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania, bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z karmą.
Preparat może być podawany bez względu na rodzaj diety, bez uprzedniej głodówki.
Preparat należy podawać od ukończenia 2 tygodnia życia oraz przy masie ciała minimum
0,6 kg.
Zaleca się podawanie preparatu do 12 tygodnia życia w odstępach 2 tygodniowych.
-
Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Przy 5 krotnym przedawkowaniu nie obserwowano objawów nietolerancji.
Podawanie preparatu w dawce 10 razy większej od zalecanej prowadzi do wystąpienia wymiotów.
-
Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
-
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwrobaczy
Kod ATCvet: QP52AE52
-
Właściwości farmakodynamiczne
Preparat jest kombinacją embonianu pyrantelu i febantelu, których synergistyczne
działanie obejmuje wszystkie istotne gatunki nicieni żołądkowo jelitowych.
Embonian pyrantelu działa agonistycznie w stosunku do acetylocholiny. Powoduje
nieodwracalny blok depolaryzacyjny w obrębie synaps nerwowo-mięśniowych, co
prowadzi do porażenia spastycznego ciała pasożyta i w efekcie do jego śmierci.
Mechanizm działania aktywnych metabolitów febantelu polega na zaburzaniu
gospodarki węglowodanowej nicieni oraz na wiązaniu się z tubulinami komórek
pasożyta co hamuje proces ich polimeryzacji do mikrotubuli tworzących system
transportowy w komórkach. Powstałe zaburzenia metabolizmu pasożytów powodują
wyczerpanie się rezerw energetycznych i w ciągu 2-3 dni doprowadzają do ich
śmierci. Febantel zakłóca procesy mitochondrialne u osobników we wszystkich
stadiach rozwojowych, także w jajach zawierających larwy.
-
Właściwości farmakokinetyczne
Embonian pyrantelu bardzo słabo wchłania się z przewodu pokarmowego i
wydalany jest głównie z kałem.
Febantel wchłania się bardzo szybko z przewodu pokarmowego i jest szybko
metabolizowany do aktywnych związków, głównie do fenbendazolu i oxfendazolu.
Są one dystrybuowane w całym organizmie i wydalane głównie z kałem oraz
moczem.
-
SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
-
Skład jakościowy substancji pomocniczych
Sodu propionian
Sodu benzoesan
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Monooleinian sorbitanu
Powidon K 25
Polisorbat 80
Sodu sulfobursztynian
Bentonit
Kwas cytrynowy bezwodny
Czerwień koszenilowa (E124)
Guma ksantan
Glikol propylenowy
Woda destylowana
-
Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie stosować jednocześnie z preparatmi zawierającymi piperazynę.
-
Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
12 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
-
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
-
Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
50 lub 100 ml biała butelka PE z białą nakrętką PP, bezbarwnym adapterem PE i przezroczystą strzykawką dozującą (aplikatorem) PP o pojemności 5 ml.
-
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
-
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Niemcy
-
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
630/99
-
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
25.01.1999 r. / 14.02.2006 r.
-
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
01.02.2011
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy. |