Strona główna

Poprawka 176/rev


Pobieranie 55.31 Kb.
Data18.06.2016
Rozmiar55.31 Kb.




{21/03/2007}21.3.2007 A6-0332/176/rev


POPRAWKA 176/rev

Poprawkę złożyli Thomas Ulmer, {PPE}w imieniu grupy politycznej PPE-DE. Dagmar Roth-Behrendt, w imieniu grupy politycznej PSE, Jules Maaten, w imieniu grupy politycznej ALDE, Hiltrud Breyer, w imieniu grupy politycznej Verts/ALE oraz Adamos Adamou, w imieniu grupy politycznej GUE/NGL



<TitreType>SprawozdanieTitreType> A6-0332/2006

<Rapporteur>Thomas UlmerRapporteur>

Przegląd dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych

Wniosek dotyczący dyrektywy (COM(2005)0681 – C6-0006/2006 – 2005/0263(COD) – akt zmieniający)

Tekst proponowany przez Komisję




Poprawka Parlamentu

Poprawka Am>176

ZAŁĄCZNIK I PUNKT 5 A (nowy)
Załącznik 6 (Dyrektywa 90/385/EWG)





(5a) Załącznik 6 otrzymuje następujące brzmienie:




(a) pierwsze tiret w sekcji 2.1 zostaje zastąpione dwoma następującymi tiret:




- nazwa i adres wytwórcy,




- dane konieczne do identyfikacji danego produktu,”




(b) w trzecim tiret sekcji 2.1 słowo „lekarz” zostaje zastąpione słowami „praktykujący lekarz o odpowiednich kwalifikacjach”,




(c) czwarte tiret sekcji 2.1 otrzymuje następujące brzmienie:




- szczególne właściwości wyrobu określone receptą,”




(d) sekcja 2.2 otrzymuje następujące brzmienie:




dla wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wymienionych w załączniku 7:




- dane umożliwiające identyfikację danych wyrobów,




- plan badań klinicznych,




- informacje dotyczące osoby przeprowadzającej badanie,




- potwierdzenie ubezpieczenia pacjentów biorących udział w badaniu,




- dokumenty stosowane w celu otrzymania świadomej zgody,




oświadczenie wskazujące, czy wyrób zawiera, czy też nie, jako integralną część, substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o których mowa w sekcji 10 załącznika 1,




-opinię właściwej komisji etyki wraz ze szczegółami aspektów objętych opinią,




- nazwisko praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach lub innej upoważnionej osoby i instytucji odpowiedzialnej za badania,




- miejsce, datę rozpoczęcia i planowany czas trwania badań,




- oświadczenie stwierdzające, że dany wyrób spełnia podstawowe wymogi poza aspektami stanowiącymi przedmiot badania oraz, że w zakresie tych aspektów podjęto wszelkie środki ostrożności mające na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwo pacjenta.’




(e) w sekcji 3.1 słowa „dokumentacja pozwalająca na zrozumienie projektu” zostają zastąpione przez: „dokumentacja wskazująca miejsce (-a) produkcji oraz pozwalająca na zrozumienie projektu”.




(f) pierwszy tiret sekcji 3.2 otrzymuje następujące brzmienie:




- ogólną charakterystykę produktu i jego przewidziane zastosowanie”,




(g) w czwartym tiret sekcji 3.2 słowa „lista standardów” zostają zastąpione słowami „wyniki analizy ryzyka wraz z listą standardów”.




(h) w sekcji 3.2 po czwartym tiret dodaje się następujące tiret:




- jeżeli wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o których mowa w sekcji 10 załącznika 1, dane o przeprowadzonych testach, jakie są wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji lub pochodnych krwi ludzkiej, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu,”




(i) dodaje się dwie następujące sekcje:




4. Informacje zawarte w oświadczeniach objętych niniejszym załącznikiem są zachowywane przez okres co najmniej 15 lat od daty produkcji ostatniego wyrobu.




5. W przypadku wyrobów wykonywanych na zamówienie wytwórca zobowiązany jest do przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych w fazie poprodukcyjnej, w tym przepisów, o których mowa w załączniku 7, oraz do wdrożenia właściwych środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących. Zobowiązanie to obejmuje obowiązek wytwórcy do powiadamiania właściwych władz o następujących zdarzeniach, i odnośnych działaniach korygujących, niezwłocznie po uzyskaniu informacji o nich:




(i) każdym przypadku wadliwego działania lub pogorszenia właściwości i/lub działania wyrobu, jak również wszelkich nieprawidłowościach w oznakowaniu lub instrukcjach użytkowania, które doprowadziły lub mogłyby prowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika;




(ii) wszelkich przyczynach technicznych lub medycznych związanych z właściwościami lub działaniem wyrobu prowadzących, z przyczyn określonych w literze (i), do systematycznego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę.”

Or. {EN}en

Uzasadnienie

Część pakietu kompromisowego. Zastępuje poprawki 55, 56, 57.






AM\660166PL.doc


PE 381.953v01-00

PL PL


©snauka.pl 2016
wyślij wiadomość