Strona główna

Skrócony protokół badania plrg tytuł


Pobieranie 30.88 Kb.
Data19.06.2016
Rozmiar30.88 Kb.
Skrócony protokół badania PLRG

Tytuł

Retrospektywna analiza późnych powikłań leczenia i sposobu ich monitorowania u chorych na chłoniaka Hodgkina po pierwszej linii leczenia – dane z polskich ośrodków onkologicznych i hematologicznych.


Nadzór merytoryczny

Polska Grupa Badawcza Chłoniaków


Typ badania

Badanie obserwacyjne przekrojowe


Populacja badana

Kobiety i mężczyźni w trwałej remisji po leczeniu I linii chłoniaka Hodgkina. Planowana ocena 400 chorych.


Czas obserwacji

otwarty


Cele badania

1. Ocena późnych powikłań terapii i sposobu ich monitorowania.

2. Porównanie późnych powikłań terapii w zależności od rodzaju leczenia I linii.

3.Próba stworzenia zaleceń odnośnie monitorowania późnych powikłań pacjentów po leczeniu chłoniaka Hodgkina.


Kryteria włączenia

  1. Potwierdzona histopatologicznie klasyczna postać chłoniaka Hodgkina

  2. Wiek powyżej 18 lat

  3. Zakończenie leczenia I linii w latach 2006-2012

  4. Uzyskanie trwałej remisji po I linii leczenia



Kryteria wyłączenia

  1. Nieklasyczny typ chłoniaka Hodgkina

  2. Pierwotna oporność na leczenie

  3. Wznowa choroby


Punkty końcowe badania

  1. Wystąpienie późnych powikłań terapii

    1. chorób układu krążenia

    2. zaburzeń endokrynologicznych

    3. zaburzeń płodności

    4. uszkodzenia płuc

    5. wtórnych nowotworów



Podstawy badania

Optymalny sposób monitorowania chorych po leczeniu chłoniaka Hodgkina nie jest do końca ustalony i oparty jest przede wszystkim na dotychczasowej praktyce klinicznej – istnieje bardzo niewiele danych naukowych odnośnie sposobu nadzoru tych pacjentów. Przez pierwsze lata obserwacji największy nacisk kładzie się na wykrycie ewentualnej wznowy, później większe znaczenie ma monitorowanie późnych powikłań terapii. Obecnie stosowane schematy leczenia wydają się mniej toksyczne w porównaniu do wykorzystywanych w przeszłości, jakkolwiek w przypadku niektórych z nich, np. eskalowanego BEACOPP-u, brak jest długotrwałych obserwacji.

Ze względu na rutynowe stosowanie antracyklin oraz częstą radioterapię śródpiersia pacjenci narażeni są na zwiększone ryzyko powikłań kardiologicznych. Mogą one pojawić się w każdym okresie po leczeniu, często są bezobjawowe (4,5,6) . W rutynowej kontroli powinno uwzględniać się wykonywanie echokardiografii oraz próby wysiłkowej (3).

Częstym powikłaniem u pacjentów poddanych radioterapii szyi/śródpiersia jest niedoczynność tarczycy. Inne powikłania endokrynologiczne związane są z uszkodzeniem funkcji gonad, co ma duże znaczenie u młodych chorych. Badania poziomu hormonów powinny być wykonywane rutynowo, szczególnie w ww grupach pacjentów(7).

Znanym czynnikiem ryzyka pneumotoksyczności jest leczenie bleomycyną – wzrasta ono wraz z zastosowaną dawką leku. Szczególnie narażeni na to powikłanie są chorzy starsi, obciążeni innymi chorobami płuc oraz pacjenci poddani radioterapii. Istnieją dane, iż toksyczność płucną wzmaga stosowanie czynników wzrostu granulocytów w trakcie chemioterapii zawierającej bleomycynę (8).

Ryzyko wtórnych nowotworów, zarówno guzów litych jak i nowotworów hematologicznych, jest zwiększone u chorych po leczeniu chłoniaka Hodgkina. Największe ryzyko dotyczy pacjentów, u których stosowano radioterapię, jakkolwiek zastosowanie samej chemioterapii także związane jest z częstszym występowaniem drugiego nowotworu (w szczególności chłoniaków nieziarniczych, białaczek i raka płuc) (1,2). Szczyt zachorowań w przypadku leczenia jedynie systemowego przypada na 5-9 lat od zakończenia terapii, podczas gdy u chorych leczonych w sposób skojarzony utrzymuje się znacznie dłużej. Najczęstszymi wtórnymi nowotworami są rak piersi oraz płuca, co powinno mieć odzwierciedlenie w sposobie monitorowania pacjentów (3).



Ze względu na młody wiek większości pacjentów i dobre wyniki leczenia, monitorowanie i ewentualne leczenie późnych powikłań terapii ma olbrzymie znaczenie dla ich jakości życia a nawet czasu przeżycia całkowitego.
  1. Franklin Jet all. Second malignancy risk associated with treatment of Hodgkin's lymphoma: meta-analysis of the randomised trials. Ann Oncol. 2006 Dec;17(12):1749-60.

  1. Swerdlow AJ et all. Second cancer risk after chemotherapy for Hodgkin's lymphoma: a collaborative British cohort study. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4096-104.

  1. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Hodgkin Lymphoma, Version I.2014, dostępne na www.nccn.org

  1. Heidenreich PA, Hancock SL, Lee BK, Mariscal CS, Schnittger I. Asymptomatic cardiac disease following mediastinal irradiation. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):743-9.

  1. Adams MJ, Lipsitz SR, Colan SD, Tarbell NJ, Treves ST, Diller L, Greenbaum N, Mauch P, Lipshultz SE. Cardiovascular status in long-term survivors of Hodgkin's disease treated with chest radiotherapy. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3139-48.

  1. Aleman BM1, van den Belt-Dusebout AW, De Bruin ML, van 't Veer MB, Baaijens MH, de Boer JP, Hart AA, Klokman WJ, Kuenen MA, Ouwens GM, Bartelink H,van Leeuwen FE. Late cardiotoxicity after treatment for Hodgkin lymphoma. Blood. 2007 Mar 1;109(5):1878-86.

  1. D. A. Eichenauer1, A. Engert1 & M. Dreyling, On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Hodgkin’s lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 22 (Supplement 6): vi55–vi58, 2011

  1. Martin WG, Ristow KM, Habermann TM, Colgan JP, Witzig TE, Ansell SM. Bleomycin pulmonary toxicity has a negative impact on the outcome of patients with Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7614-20.



©snauka.pl 2016
wyślij wiadomość