Strona główna

Charakterystyka produktu leczniczego nazwa produktu leczniczego


Pobieranie 30.24 Kb.
Data19.06.2016
Rozmiar30.24 Kb.


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amorolfine ADOH, 50 mg/ml, lakier do paznokci, leczniczy.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny w postaci amorolfiny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lakier do paznokci, leczniczy

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie grzybicy paznokci bez zajęcia macierzy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Amorolfine ADOH należy stosować na zakażone grzybicą paznokcie rąk raz lub dwa razy w tygodniu, a na zakażone paznokcie stóp raz w tygodniu.
Pacjent powinien nakładać lakier na paznokieć w sposób opisany poniżej.

Przed pierwszym nałożeniem produktu Amorolfine ADOH zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy bardzo dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego wacika nasączonego alkoholem lub wacika nasączonego zmywaczem do paznokci. Przed ponownym nałożeniem produktu Amorolfine ADOH zakażone paznokcie należy opiłować w podany powyżej sposób, a następnie oczyścić z resztek lakieru za pomocą dołączonego wacika lub wacika nasączonego zmywaczem do paznokci.

Lakier do paznokci Amorolfine ADOH jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci o umiarkowanym nasileniu.

Leczenie powinno trwać bez przerwy, aż do zregenerowania się paznokcia i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Częstość i czas leczenia zależą przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.


Współistniejącą grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi.

Nie zaleca się stosowania produktu Amorolfine ADOH u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania produktu u tej grupy wiekowej.


Pilniczków stosowanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do zdrowych paznokci.
Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakiernicza) należy zakładać nieprzepuszczalne rękawice, aby chronić produkt Amorolfine ADOH, nałożony na paznokcie.
W trakcie leczenia należy unikać lakierowania paznokci i stosowania sztucznych paznokci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Amorolfine ADOH u kobiet w okresie ciąży. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, jednakże zaobserwowano toksyczny wpływ na zarodek po podaniu doustnym dużych dawkach amorolfiny. Nie należy się spodziewać się działań niepożądanych u płodu, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę przy proponowanym zastosowaniu klinicznym jest mała.


Karmienie piersią

Nie należy się spodziewać wpływu produktu leczniczego na organizm dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę u kobiet karmiących piersią jest nieistotna. Produkt Amorolfine ADOH może być stosowany podczas karmienia piersią.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokcia, łamliwość, kruchość paznokci). Mogą być one również związane z samą grzybicą paznokci.



Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000)

Zaburzenia paznokci, przebarwienia paznokci, łamliwość paznokci

Bardzo rzadko (1/10 000)

Uczucie pieczenia skóry, kontaktowe zapalenie skóry


4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe przyjęcie doustne
Produkt Amorolfine ADOH jest przeznaczony do stosowania miejscowego. W razie przypadkowego przyjęcia doustnego produktu leczniczego, należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D 01 AE 16


Produkt Amorolfine ADOH jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Jego działanie grzybobójcze opiera się na zmianach w błonie komórkowej grzybów ukierunkowanych przede wszystkim na biosyntezę steroli. Powoduje on zmniejszenie zawartości ergosterolu i jednoczesne gromadzenie nietypowych, sterycznie przestrzennych steroli.
Amorolfina wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego. W warunkach in vitro wykazuje dużą aktywność (minimalne stężenie hamujące < 2 µg/ml) wobec następujących grzybów:


drożdżaki

dermatofity:

grzyby pleśniowe:

ubarwione grzyby nitkowate:

grzyby dimorficzne:

Candida, Cryptococcus, Malassezia

Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis

Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces spp., nie są wrażliwe na amorolfinę.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Amorolfina przenika z lakieru do płytki paznokciowej i się w niej rozprzestrzenia, niszcząc w ten sposób słabo dostępne grzyby w łożysku paznokcia. Przy tym sposobie stosowania amorolfiny jej ogólnoustrojowe wchłanianie jest bardzo małe.
Długotrwałe stosowanie produktu Amorolfine ADOH nie prowadziło do kumulowania się leku w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach produkt Amorolfine ADOH uznano, że działa on drażniąco na skórę i może ją uczulać.
W badaniach nieklinicznych działanie ogólnoustrojowe obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Amoniowego metakrylanu kopolimer (Typ A)

Triacetyna

Butylu octan

Etylu octan

Etanol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.


6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania leku:

- butelka zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, leczniczego z 10 szpatułkami,

- butelka zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, leczniczego z 10 szpatułkami, 30 wacikami i 30 pilniczkami do paznokci,

- butelka zawierająca 5 ml lakieru do paznokci, leczniczego z 10 szpatułkami, 30 wacikami i 30 pilniczkami do paznokci.

Butelki są umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Holandia


8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO



©snauka.pl 2016
wyślij wiadomość